写意会员 | 康日百奥：专业的生物药CDMO服务供应商

康日百奥生物科技（苏州）有限公司是一家专业的生物药CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization，合同研发生产外包组织）。公司位于苏州工业园区东旺路5号，厂房面积28000㎡。康日百奥致力于为全球合作伙伴提供高效、高质量的生物药外包服务解决方案，帮助合作伙伴缩短药物进入临床试验和上市的时间。

服务范围包括细胞株构建、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产，法规申报等。

康日百奥成立3年间快速发展，目前已建成投产的原液13000L（200L, 500L, 2000L）产能，可完全实现从早期临床前样品生产至商业化生产的高效衔接，同时拥有成品（Drug Product）无菌灌装生产线，可提供商业化西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶无菌灌装服务，灵活满足合作伙伴对于不同工艺、不同类型制剂产线的灌装需求，灌装产量1500万支/年。

康日百奥顺利通过FDA第三方审计、欧盟质量受权人（Qualified Person）审计，并取得《药品生产许可证》。康日百奥已成功交付多个单抗，双抗，融合蛋白等项目，帮助多个合作伙伴项目获得中国、美国、澳大利亚等的临床批件以及包括2000L临床样品生产在内的超百批次的cGMP生产。

康日百奥作为一家大分子CDMO，服务范围包括细胞株构建、细胞培养工艺开发、纯化工艺开发、制剂处方开发、分析方法开发、工艺表征、工艺验证以及原液和成品的cGMP生产，法规申报等。

康日百奥稳健的细胞株构建平台助力合作伙伴项目高质量推进

细胞株开发是CMC阶段的第一步，也是工艺开发的基础，细胞株开发决定了最终的产物质量。相比于单抗，双抗的细胞株开发项目工作量较大，开发时间也会相对较长。如何在细胞株表达量，产物质量以及开发时间这三个方面找到平衡点，是双抗细胞株开发过程中必须面临的挑战。康日百奥细胞株开发平台拥有完全自主开发CHO细胞表达载体，会根据双抗项目的不同结构，相对应的设计了不同的载体转染方式。康日百奥可以提供具有商业化授权的ATCC CHO-K1，Merck CHOZN-K1等清晰溯源的多平台宿主细胞，通过对关键质量属性的关注，构建稳健的细胞株开发平台，致力于为客户的生物药开发提供高质量的符合cGMP要求的细胞株建库服务。

康日百奥新增4×2000L一次性生物反应器助力商业化生产

作为一家生物药大分子CDMO，康日百奥建立了一套完整的方法流程，基于工艺参数的风险评估、缩小模型的建立和确认、工艺表征实验、控制策略的建立和风险评估更新等一系列工艺表征步骤，制定了完整的工艺控制策略，并可应用到商业化生产过程中。康日百奥拥有强大的工艺开发团队，在工艺表征和工艺验证的项目上都拥有丰富的知识积累及充足的实战经验，保证客户项目的顺利交付。团队成员已经帮助多家国内外知名公司成功转移、放大和生产2000L的临床和商业化产品，同时具有丰富的药品申报上市经验，其中包含多批具有较高技术难度，从3L直接放大至2000L的生产项目，成功率100%。康日百奥优越的生产工艺把控能力及高速的规模化产能扩展，有能力向全球合作伙伴提供符合国际标准的临床样品制备及商业化生产服务。

康日百奥可提供西林瓶、预充针、卡式瓶无菌灌装服务

康日百奥拥有西林瓶（水针+冻干）、预充针、卡式瓶等市场上主要药物剂型的无菌灌装生产线，灌装产量达1500万支/年。目前可灌装品种包括抗体、融合蛋白、疫苗等多种生物制剂，所有会影响产品生产的过程、文件、人员、环境、物料都会进行严格监控。基于强有力的法规支持，针对无菌灌装完备的QC检测放行体系，可为合作伙伴高效高质灵活的提供无菌制剂灌装服务。

邮箱：energize@bioworkshops.com

官网：www.bioworkshops.com

地址：苏州工业园区东旺路5号

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