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“打一针治疗癌症”的时代真的来了!Moderna癌症疫苗3期临床试验招募!

撰写Alice 审核Kate 排版Ann


黑色素瘤是最严重的皮肤癌,死亡率高、转移率高、治疗难度大,过去几十年来,黑色素瘤的发病率一直在上升,已成为全球最常见的癌症之一。


在中国,每年黑色素瘤新发病例近2万人,上升速度非常快。每年因此病死亡的患者多达3800人,占所有亚洲患者的1/3,居亚洲首位。更值得注意的是,在中国,约37.9%的黑色素瘤患者在就诊时已进展至晚期(III期和IV期),而美国晚期的比例约12%。


不过今年,Merck公司和Moderna公司的mRNA-4157与KEYTRUDA®(pembrolizumab)联合治疗黑色素瘤的疫苗取得了喜人进展,“打一针治癌”的时代,有盼头了!

来源:https://twitter.com/moderna_tx





01

黑色素瘤疫苗效果如何?


在早先有157名参与者的KEYNOTE-942开放标签2期试验中,接受mRNA-4157和pembrolizumab治疗的患者术后复发或死亡风险比单独使用pembrolizumab降低了44%


mRNA-4157是一种基于信使核糖核酸mRNA的新型研究型个体化新抗原疗法(INT),非单一药物,而是由编码多达34种新抗原的单一合成mRNA组成,mRNA根据患者肿瘤DNA序列的独特突变特征设计和生产。给患者体内注射后,经过算法推导和RNA编码的新抗原序列会被翻译,进行自然的细胞抗原处理和呈递,这是适应性免疫的关键步骤。


整个过程目前大约需要6周,不过Moderna公司首席执行官表示目标是缩短到30天。治疗疗程包括最多9次肌肉注射mRNA疫苗(每3周1次)和9次静脉注射pembrolizumab(KEYTRUDA®)。根据早期临床研究2b期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201试验数据,V940(mRNA-4157)与KEYTRUDA联用可能会比单独使用KEYTRUDA带来更多益处。


根据第二阶段的结果,联合疗法于2023年2月获得了美国FDA的突破性认证。试验数据已在4月美国癌症研究协会会议和6月美国临床肿瘤学会会议上公布,但研究报告尚未发表。


过去12年来,免疫检查点抑制剂临床应用彻底改变了黑色素瘤的治疗,目前美国5年期生存率接近95%

来源:https://www.nature.com/articles/d41591-023-00072-0


副作用

疫苗不会增加pembrolizumab免疫相关副作用或3级或以上严重不良事件的发生频率。治疗组中最常见的副作用都是mRNA疫苗目前已被证实的不良反应,比如:

  • 疲劳

  • 注射部位疼痛

  • 发冷


几十年来抗癌疫苗的失败案例屡见不鲜,而且往往是在小规模试验早期结果令人鼓舞之后。但mRNA疫苗可能有所不同,它可以针对多种患者和肿瘤特异性新抗原。此外,免疫疗法在阻断肿瘤经常利用的免疫调节回路方面也取得了成功,有效的疫苗可能终于可以治疗某些癌症了





02

3期临床试验全球招募已开启


2023年7月26日,Moderna公司和默克公司宣布启动3期试验V940-001(NCT05933577),将针对黑色素瘤的个性化疫苗mRNA-4157(又称V940)与pembrolizumab作为联合疗法用于切除高风险(IIB~IV期)黑色素瘤患者的辅助治疗

来源:https://www.cancer.gov/types/skin/patient/melanoma-treatment-pdq


试验计划在全球超过25个国家的165个研究机构招募约1089名IIB~IV期患者,将进行随机、双盲、安慰剂和活性比较剂对照。全球招募工作已经开始,首批患者正在澳大利亚接受治疗


主要资格标准包括:

①经手术切除并经组织学/病理学确诊为IIB期或IIC期、III期或IV期皮肤黑色素瘤的患者

②除手术切除外,既往未接受过任何系统性黑色素瘤治疗;

③最终手术切除间隔时间不超过13周


完全手术切除后,18岁及以上参与者将按2:1随机分配接受:

①mRNA-4157(每三周1毫克,最多9次)和KEYTRUDA®(pembrolizumab,每六周400毫克,最多9个周期,约1年)治疗。

②单用KEYTRUDA的治疗,疗程约1年。


直至疾病复发或出现不可接受的毒性,或总疗程长达约56周(以较早者为准)。主要终点是术后无复发生存期(RFS),次要终点包括无远处转移生存期(DMFS)、总生存期(OS)和安全性、生活质量。最终结果将于2029年公布。





03

将惠及更多癌症患者


默克公司(Merck)和Moderna公司计划将开发计划扩展到其他肿瘤类型,包括非小细胞肺癌等,让更多的癌症迎来了曙光。

来源:https://investors.modernatx.com/


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REF:

1.https://investors.modernatx.com/news/news-details/2023/Merck-and-Moderna-Initiate-Phase-3-Study-Evaluating-V940-mRNA-4157-in-Combination-with-KEYTRUDA-pembrolizumab-for-Adjuvant-Treatment-of-Patients-with-Resected-High-Risk-Stage-IIB-IV-Melanoma/default.aspx

2.https://www.nature.com/articles/d41591-023-00072-0




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